صحت اور خاندانی بہبود کی مرکزی وزیر مملکت محترمہ انوپریہ پٹیل نے آج راجیہ سبھا میں ایک سوال کے تحریری جواب میں بتایا کہ سنٹرل ڈرگس اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن (سی ڈی ایس سی او) اور وزارت صحت اور خاندانی بہبود نے مارکیٹ میں غیرمعیاری (این ایس کیو)/ ملاوٹی/جعلی ادویات کے داخلے کو روکنے کے لیے مندرجہ ذیل انضباطی اور تنفیذی اقدامات کیے ہیں ۔

1. ملک میں ڈرگ مینوفیکچرنگ کے اداروں میں ریگولیٹری تعمیل کا جائزہ لینے کے لیے ، سی ڈی ایس سی او نے ریاستی ریگولیٹرز کے اشتراک  سے دسمبر 2022 میں ڈرگ مینوفیکچرنگ اور ٹیسٹنگ کی کمپنیوں کے خطرے پر مبنی معائنے کی شروعات کی ۔   اب تک 905 اکائیوں کا معائنہ کیا جا چکا ہے ، جس کے نتیجے میں 694 کارروائیاں کی گئی ہیں ۔   ان کارروائیوں میں عدم تعمیل کی نوعیت کے لحاظ سے اسٹاپ پروڈکشن آرڈر (ایس پی او) اسٹاپ ٹیسٹنگ آرڈر (ایس ٹی او) لائسنس کی معطلی / منسوخی ، انتباہی خطوط ، اور وجہ بتاؤ نوٹس کا اجراء شامل ہیں ۔  اس پہل سے مینوفیکچرنگ کے طریقوں کی زمینی حقیقت کے بارے میں قیمتی معلومات فراہم ہوئی ہیں ، جو متعلقہ اصلاحی اقدامات کا باعث بنی ہیں ، جس کے نتیجے میں ریگولیٹری فریم ورک میں نمایاں بہتری آئی ہے ۔
2. 17 نومبر2022 کو ،ڈرگس رولز، 1945 میں جی ایس آر 823 (ای) کے ذریعہ ترمیم کی گئی، جو یکم اگست 2023 سے نافذ العمل ہیں ، جس میں یہ شرط عائد کی گئی ہے کہ شیڈول ایچ 2 کے مطابق دوا سازی کی مصنوعات کے سرفہرست 300 برانڈز کے مینوفیکچررز ، اپنے  بنیادی پیکیجنگ لیبل پر یا  پرائمری پیکیج لیبل پرناکافی جگہ ہونے کی صورت میں ، سیکنڈری پیکیج لیبل پر بار کوڈ یا کوئیک رسپانس کوڈ پرنٹ کریں گے یا چسپاں کریں  گے، جو دوا کی تصدیق کو آسان بنانے کے لیے سافٹ ویئر ایپلی کیشن کے  ذریعہ  قابل فہم ڈیٹا یا معلومات کو محفوظ کرتا ہے ۔
3. 18 جنوری 2022 کو ، درگس رولز ، 1945 میں جی ایس آر 20 (ای) کے ذریعہ ترمیم کی گئی ، جس میں یہ شرط لگائی گئی  ہے کہ ہندوستان میں تیار یا درآمد شدہ ہرایکٹو فارماسیوٹیکل انگریڈینٹ (بلک ڈرگ) پیکیجنگ کی ہر سطح پر اس کے لیبل پر کوئیک رسپانس کوڈ  چسپاں ہو گا،  جس  میں  ٹریکنگ اور ٹریسنگ کی سہولت کے لیے سافٹ ویئر ایپلی کیشن کے ذریعہ  پڑھنے کے قابل ڈیٹا یا معلومات کو محفوظ کیا جاتا ہے ۔  ڈیٹا یا معلومات میں کم از کم تفصیلات شامل ہوں گی، جن میں انفرادی  پروڈکٹ شناختی کوڈ ، بیچ نمبر ، مینوفیکچرنگ کی تاریخ ، میعاد ختم ہونے کی تاریخ وغیرہ شامل ہیں ۔

سی ڈی ایس سی او نے اپنی ویب سائٹ (https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Notifications/Gazette-Notification) پر اس سلسلے میں نوٹیفکیشن شائع کرکے کیو آر کوڈز سے متعلق مذکورہ تقاضوں کو عام لوگوں کے لیے دستیاب کرایا ہے اور اس سلسلے میں عوامی آگاہی مہم چلانے کے لیے صنعت کے اسٹیک ہولڈرز کو بھی مشورہ دیا ہے ۔

مزید برآں ، سی ڈی ایس سی او کی ویب سائٹ پر جعلی ادویات کی شناخت اور تصدیق کے لیے رہنمائی بھی فراہم کی گئی ہے، جس میں بار کوڈ یا کوئیک رسپانس کوڈ کو پڑھ کر ادویات کی صداقت کی تصدیق کے عمل کو بیان کیا گیا ہے ۔

4. معیار کی نگرانی کے ضمن میں ، معیار کی جانچ میں ناکام ہونے والے نمونے ، جو سی ڈی ایس سی او کو موصول ہوتے ہیں ، انہیں سی ڈی ایس سی او کی ویب سائٹ پر ماہانہ ڈرگ الرٹس کے طور پر اپ لوڈ کیے جاتے ہیں،  تاکہ انہیں  عوامی طور پر دستیاب کیا جا سکے ۔  ان ادویات کی تفصیلات سی ڈی ایس سی او کی ویب سائٹ  (www.cdsco.gov.in) پر ڈرگ الرٹ  کے عنوان کے تحت دستیاب ہیں ۔

سی ڈی ایس سی او کے تحت ڈرگ ٹیسٹنگ لیبارٹریوں کے ذریعہ این ایس کیو کے بطور  اعلان کردہ ادویات  کے نمونے دستیاب ہونے کی صورت میں ، متعلقہ مینوفیکچرنگ کمپنیوں سے کہا جاتا ہے کہ وہ فوری طور پر انہیں واپس لیں  اور مارکیٹ میں غیرمعیاری دواؤں کی مزید تقسیم کو روک دیں ۔  مزید برآں ، تحقیقات کے نتائج کی بنیاد پر ، متعلقہ لائسنسنگ حکام کے ذریعے ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ اور اس کے تحت بنائے گئے قواعد کی دفعات کے تحت کارروائی کی جاتی ہے، جیسے کہ اسٹاپ پروڈکشن آرڈر ، اسٹاپ ٹیسٹنگ آرڈر ، لائسنس معطلی / منسوخی ، انتباہی خطوط اور وجہ بتاؤ نوٹس ۔

5. مرکزی حکومت نے جی ایس آر 922 (ای) مورخہ 28 دسمبر2023 کے ذریعے ڈرگس رولز 1945 میں ترمیم کی ہے ، اس کے ذریعہ شیڈول ایم کو مینوفیکچرنگ کے بہترین طریقوں سے متعلق رولز کے مطابق  دواسازی کے احاطے ، پلانٹ اور دواسازی کے آلات کی ضروریات سے متعلق مذکورہ قواعد پر نظر ثانی کی گئی تھی ۔  250 کروڑ روپے سے زیادہ کا کاروبار کرنے والے دوا سازوں کے لیے نظر ثانی شدہ شیڈول ایم 29.06.2024 سے  نافذ ہو گیا ہے ۔  تاہم ، ان مینوفیکچررز کے لیے جن کا کاروبار 250 کروڑ روپے  سے کم ہے،انہیں 31.12.2025 تک مشروط توسیع  دی گئی ہے، جو فی الحال ان اداروں کے لیے آپریشنل ہے ،جنہوں نے توسیع شدہ تعمیل کی مدت کے لیے اپنا اپ گریڈیشن پلان جمع کرایا ہے ۔
6. فروری ، 2024 میں سی ڈی ایس سی او نے ملک میں مرکزی اور ریاستی ڈرگ اتھارٹیز کے ڈرگ انسپکٹرز کے ذریعے ڈرگس، کاسمیٹکس اور طبی آلات کے نمونے لینے کے لیے انضباطی رہنما ہدایات شائع کیے ہیں ۔  یہ رہنما ہدایات ہندوستان میں ریاستی اور مرکزی ڈرگ ریگولیٹری حکام کے ماتحت ڈرگ انسپکٹرز کے لیے یکساں ڈرگ سیمپلنگ طریقہ کار کے ذریعے مارکیٹ میں دستیاب مصنوعات کے معیار اور افادیت کو یقینی بنانے کے واسطے ایک منظم طریق  کار فراہم کرتے ہیں ۔  اس میں نمونے لینے کے مختلف پہلوؤں ، بشمول نمونے لینے کے منصوبے ، انتخاب ، مقامات ، نمونوں کی تعداد اور مقدار ، ٹائم لائن  اور ٹیسٹنگ لیبارٹریوں کا کردار  کا احاطہ کیا گیا ہے۔  یہ نمونے لینے کے منظم منصوبے ، خطرے کے لحافظ سے نمونے کے انتخاب ، اور دیہی علاقوں سمیت مختلف مقامات کا احاطہ کرنے کی اہمیت پر زور دیتا ہے ۔
7. سی ڈی ایس سی او کی ڈرگ ٹیسٹنگ لیبز کو مربوط کرنے کے واسطے ستمبر 2023 سے ایک آن لائن پورٹل ، سوگم لیب قائم ہے ۔  یہ طبی مصنوعات (ادویات ، ٹیکہ، کاسمیٹکس اور طبی آلات) کی جانچ کے لیے پورے ورک فلو کو خودکار طور پر انجام دیتا ہے،  تاکہ معیار کے تقاضوں کو پورا کیا جا سکے اور لیبارٹریوں میں جانچ کی صورتحال کا پتہ لگایا جا سکے ۔
8. ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ ، 1940 میں ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس (ترمیمی) ایکٹ 2008 کے تحت ترمیم کی گئی،  تاکہ جعلی اور ملاوٹی ادویات کی تیاری کے لیے سخت جرمانے کا التزام کیا جاسکے ۔  بعض مخصوص جرائم کو قابل نوٹس اور ناقابل ضمانت بھی بنایا گیا ہے ۔
9. ریاستوں / مرکز کے زیر انتظام علاقوں نے مقدمات کو تیزی سے نمٹانے کے واسطے ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ کے تحت جرائم کی سماعت کے لیے خصوصی عدالتیں قائم کی ہیں ۔
10. سی ڈی ایس سی او میں منظور شدہ عہدوں کی تعداد میں گزشتہ 10 سالوں میں نمایاں اضافہ ہوا ہے ۔
11. ادویات کی افادیت کو یقینی بنانے کے واسطے ، ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس رولز ، 1945 میں ترمیم کی گئی ہے، جس میں یہ شرط رکھی گئی ہے کہ درخواست گزار کچھ ادویات کی منہ سے لی جانے والی خوراکوں کی مینوفیکچرنگ لائسنس  کی درخواست کے ساتھ حیاتیاتی مساوات کے مطالعہ کا نتیجہ بھی جمع کرائے گا ۔
12. ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس رولز ، 1945 میں ترمیم کرکے یہ لازمی قرار دیا گیا ہے کہ مینوفیکچرنگ لائسنس ملنے سے پہلے ، مرکزی حکومت اور ریاستی حکومت کے ڈرگس انسپکٹرز کے ذریعے مشترکہ طور پر مینوفیکچرنگ اسٹیبلشمنٹ کا معائنہ کیا جائے  گا۔
13. ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس رولز ، 1945 میں ترمیم کر کے یہ لازمی قرار دیا گیا ہے کہ درخواست دہندگان اتھارٹی کے ذریعہ مینوفیکچرنگ لائسنس دینے سے پہلے ریاستی لائسنسنگ اتھارٹی کو استحکام ، آلات کی حفاظت وغیرہ کا ثبوت پیش کریں ۔
14. مرکزی ریگولیٹر ریاستی ڈرگ کنٹرول تنظیموں کی سرگرمیوں کو مربوط کرتا ہے اور ڈرگ اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ کے نفاذمیں یکسانیت کے لیے ریاستی ڈرگ کنٹرولرز کے ساتھ منعقدہ ڈرگ کنسلٹیٹو کمیٹی (ڈی سی سی) کی میٹنگوں کے ذریعے ماہرانہ  مشورہ فراہم کرتا ہے ۔

• xv. مرکزی حکومت سی ڈی ایس سی او اور ریاستی ڈرگ ریگولیٹری اتھارٹیز کے اہلکاروں کو مینوفیکچرنگ کے اچھےطریقوں پر باقاعدہ رہائشی ، علاقائی تربیت اور ورکشاپس کی سہولت فراہم کر رہی ہے ۔ مالی سال 2023-24 میں سی ڈی ایس سی او نے 22854 افراد کو تربیت دی ہے جبکہ مالی سال 2024-25 میں 20551 افراد کو تربیت دی گئی ہے ۔

۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔۔

 (ش ح –م ش ع۔ ق ر)

U. No.4570