केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) और स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने बाजार में मानक गुणवत्ता के अनुरूप नहीं (एनएसक्यू)/मिलावटी/नकली दवाओं के प्रवेश को रोकने के लिए निम्नलिखित नियामक और प्रवर्तन उपाय किए हैं।

देश में औषधि निर्माण परिसरों के नियामक अनुपालन का आकलन करने के लिए, सीडीएससीओ ने राज्य नियामकों के सहयोग से, दिसंबर 2022 में औषधि निर्माण और परीक्षण फर्मों का जोखिम-आधारित निरीक्षण शुरू किया। अब तक, 905 इकाइयों का निरीक्षण किया जा चुका है, जिसके परिणामस्वरूप 694 कार्रवाई की गई है। इन कार्रवाइयों में गैर-अनुपालन की गंभीरता के आधार पर उत्पादन रोकने के आदेश (एसपीओ), परीक्षण रोकने के आदेश (एसटीओ), लाइसेंस निलंबन/रद्दीकरण, चेतावनी पत्र और कारण बताओ नोटिस शामिल हैं। इस पहल ने विनिर्माण प्रथाओं की जमीनी हकीकत के बारे में बहुमूल्य जानकारी प्रदान की है और प्रासंगिक सुधारात्मक कार्रवाइयां शुरू की गई हैं, जिसके परिणामस्वरूप नियामक ढांचे में उल्लेखनीय सुधार हुए हैं।

17.11.2022 को, औषधि नियमावली, 1945 को जीएसआर 823 (ई) के माध्यम से संशोधित किया गया था, जो 1 अगस्त, 2023 से लागू हो गया है, जिसमें यह प्रावधान है कि अनुसूची एच-2 में निर्दिष्ट शीर्ष 300 ब्रांडों के दवा निर्माण उत्पादों के निर्माता, अपने प्राथमिक पैकेजिंग लेबल पर बार कोड या त्वरित प्रतिक्रिया कोड प्रिंट या चिपकाएंगे या प्राथमिक पैकेज लेबल में अपर्याप्त स्थान के मामले में, द्वितीयक पैकेज लेबल पर जो प्रमाणीकरण की सुविधा के लिए सॉफ्टवेयर एप्लिकेशन के साथ सुपाठ्य डेटा या जानकारी संग्रहीत करता है।

18 जनवरी, 2022 को, औषधि नियमावली, 1945 को जीएसआर 20 (ई) के तहत संशोधित किया गया, जिसमें यह प्रावधान किया गया कि भारत में निर्मित या आयातित प्रत्येक सक्रिय औषधि संघटक (थोक औषधि) के पैकेजिंग के प्रत्येक स्तर पर लेबल पर त्वरित प्रतिक्रिया कोड अंकित होगा, जो ट्रैकिंग और ट्रेसिंग की सुविधा के लिए सॉफ़्टवेयर एप्लिकेशन द्वारा पठनीय डेटा या जानकारी संग्रहीत करता है। संग्रहीत डेटा या विवरण में विशिष्ट उत्पाद पहचान कोड, बैच संख्या, निर्माण तिथि, समाप्ति तिथि आदि सहित न्यूनतम विवरण शामिल होंगे।

सीडीएससीओ ने अपनी वेबसाइट (https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Notifications/Gazette-Notifications) पर इस संबंध में अधिसूचना प्रकाशित करके क्यूआर कोड से संबंधित उक्त आवश्यकताओं को आम जनता के लिए उपलब्ध कराया है और इस संबंध में जन जागरूकता अभियान चलाने के लिए उद्योग के हितधारकों को सलाह भी दी है।

इसके अलावा, सीडीएससीओ की वेबसाइट पर नकली दवाओं की पहचान और सत्यापन के लिए मार्गदर्शन भी प्रदान किया गया है, जिसमें बार कोड या त्वरित प्रतिक्रिया कोड को पढ़कर दवाओं की प्रामाणिकता की पुष्टि करने की प्रक्रिया का वर्णन किया गया है।

गुणवत्ता निगरानी के एक भाग के रूप में, सीडीएससीओ द्वारा प्राप्त गुणवत्ता जांच में विफल नमूनों को मासिक दवा अलर्ट के भाग के रूप में सीडीएससीओ की वेबसाइट पर अपलोड किया जाता है ताकि इसे सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराया जा सके। इन दवाओं का विवरण सीडीएससीओ की वेबसाइट पर ड्रग अलर्ट (www.cdsco.gov.in) शीर्षक के अंतर्गत उपलब्ध है।

सीडीएससीओ के अंतर्गत औषधि परीक्षण प्रयोगशालाओं द्वारा एनएसक्यू घोषित किए गए औषधि नमूनों के मामले में, संबंधित निर्माता कंपनियों को मानक गुणवत्ता से कम गुणवत्ता वाली दवाओं को तत्काल वापस मंगाने और बाजार में उसका आगे वितरण रोकने के लिए कहा जाता है। इसके अलावा, जांच के परिणामों के आधार पर, संबंधित लाइसेंसिंग प्राधिकारियों द्वारा औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम और उसके अंतर्गत बनाए गए नियमों के प्रावधानों के तहत उत्पादन रोकने के आदेश, परीक्षण रोकने के आदेश, लाइसेंस निलंबन/रद्दीकरण, चेतावनी पत्र और कारण बताओ नोटिस जैसी कार्रवाई की जाती है।

केंद्र सरकार ने औषधि नियम 1945 में दिनांक 28.12.2023 के जीएसआर 922 (ई) के तहत संशोधन किया है ताकि औषधि उत्पादों के लिए उत्तम विनिर्माण पद्धतियों और परिसर, संयंत्र एवं उपकरणों की आवश्यकताओं से संबंधित उक्त नियमों की अनुसूची एम को संशोधित किया जा सके। संशोधित अनुसूची एम 250 करोड़ रुपये से अधिक के कारोबार वाले औषधि निर्माताओं के लिए 29.06.2024 से प्रभावी हो गई है। हालांकि, 250 करोड़ रुपये से कम के कारोबार वाले निर्माताओं के लिए, विस्तारित अनुपालन अवधि के लिए अपनी उन्नयन योजना प्रस्तुत करने वालों के लिए 31.12.2025 तक सशर्त विस्तार वर्तमान में लागू है।

फरवरी 2024 में, सीडीएससीओ ने देश में केंद्रीय और राज्य औषधि प्राधिकरणों के औषधि निरीक्षकों द्वारा औषधियों, सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सा उपकरणों के नमूने लेने के लिए नियामक दिशानिर्देश प्रकाशित किए। ये दिशानिर्देश भारत में राज्य और केंद्रीय औषधि नियामक प्राधिकरणों के अंतर्गत औषधि निरीक्षकों के लिए एक समान औषधि नमूनाकरण पद्धति के माध्यम से बाजार में उपलब्ध उत्पादों की गुणवत्ता और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए एक संरचित दृष्टिकोण प्रदान करते हैं। इसमें नमूनाकरण के विभिन्न पहलुओं को शामिल किया गया है, जिसमें नमूनाकरण योजनाएं, चयन, स्थान, नमूनों की संख्या और मात्रा, समय-सीमा और परीक्षण प्रयोगशालाओं की भूमिका शामिल है। यह एक संरचित नमूनाकरण योजना, जोखिम-आधारित नमूना चयन और ग्रामीण क्षेत्रों सहित विविध स्थानों को शामिल करने के महत्व पर ज़ोर देता है।

सीडीएससीओ की औषधि परीक्षण प्रयोगशालाओं को एकीकृत करने के लिए सितंबर 2023 से एक ऑनलाइन पोर्टल, सुगम लैब्स, क्रियान्वित किया जा रहा है। यह गुणवत्ता मानकों को पूरा करने और प्रयोगशालाओं में परीक्षण की स्थिति का पता लगाने के लिए चिकित्सा उत्पादों (दवाओं, टीकों, सौंदर्य प्रसाधनों और चिकित्सा उपकरणों) के परीक्षण के संपूर्ण कार्यप्रवाह को स्वचालित करता है।

नकली और मिलावटी दवाओं के निर्माण के लिए कड़े दंड का प्रावधान करने हेतु औषधि एवं प्रसाधन सामग्री (संशोधन) अधिनियम, 2008 के अंतर्गत औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 में संशोधन किया गया। कुछ अपराधों को संज्ञेय और गैर-जमानती भी बनाया गया है।

राज्यों/केंद्र शासित प्रदेशों ने औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम के अंतर्गत अपराधों के त्वरित निपटारे के लिए विशेष न्यायालय स्थापित किए हैं।

पिछले 10 वर्षों में सीडीएससीओ में स्वीकृत पदों की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है।

औषधियों की प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 में संशोधन किया गया है, जिसके तहत आवेदक को कुछ औषधियों के मौखिक खुराक स्वरूप के विनिर्माण लाइसेंस प्रदान करने के लिए आवेदन के साथ जैव समतुल्यता अध्ययन का परिणाम प्रस्तुत करना होगा।

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 में संशोधन कर यह अनिवार्य कर दिया गया है कि विनिर्माण लाइसेंस प्रदान करने से पहले विनिर्माण प्रतिष्ठान का केन्द्र सरकार और राज्य सरकार के औषधि निरीक्षकों द्वारा संयुक्त रूप से निरीक्षण किया जाएगा।

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 में संशोधन किया गया है, जिससे यह अनिवार्य हो गया है कि आवेदक प्राधिकरण द्वारा विनिर्माण लाइसेंस प्रदान करने से पहले राज्य लाइसेंसिंग प्राधिकरण को स्थिरता, सुरक्षा आदि का साक्ष्य प्रस्तुत करेंगे।

केंद्रीय नियामक राज्य औषधि नियंत्रण संगठनों की गतिविधियों का समन्वय करता है और औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम के प्रशासन में एकरूपता के लिए राज्य औषधि नियंत्रकों के साथ आयोजित औषधि परामर्श समिति (डीसीसी) की बैठकों के माध्यम से विशेषज्ञ सलाह प्रदान करता है।

केंद्र सरकार, सीडीएससीओ और राज्य औषधि नियामक प्राधिकरणों के अधिकारियों को अच्छी विनिर्माण प्रथाओं पर नियमित आवासीय, क्षेत्रीय प्रशिक्षण और कार्यशालाएं प्रदान कर रही है। वित्तीय वर्ष 2023-24 में सीडीएससीओ ने 22854 व्यक्तियों को प्रशिक्षित किया है, जबकि वित्तीय वर्ष 2024-25 में 20551 व्यक्तियों को प्रशिक्षित किया जाएगा।

केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण राज्य मंत्री श्रीमती अनुप्रिया पटेल ने आज राज्यसभा में एक लिखित उत्तर में यह जानकारी दी।

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